5月25日，国际领先期刊《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）全文在线发表贝福替尼一线研究结果。该研究是一项比较贝福替尼（D-0316）与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的多中心、开放标签、随机对照3期研究。
本次研究由上海市胸科医院陆舜教授，浙江大学医学院附属第一医院周建英教授牵头，共有39家国内医院参与。符合条件的患者年龄在18周岁及以上，已经过组织学确诊为局部晚期或转移性IIIB、IIIC或Ⅳ期不能手术切除的非小细胞肺癌，且确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。患者按1:1随机分组，试验组接受口服贝福替尼（每天一次，每次75-100 mg），对照组接受口服埃克替尼（每天三次，每次125mg）治疗，直至疾病进展或达到退出标准。主要研究终点是独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。
自2019年12月24日至2020年12月18日，共有568例患者参与筛选，其中362例患者接受随机分配至贝福替尼组（n=182）或埃克替尼组（n=180），所有362例患者均纳入全分析集人群。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼组为19.4个月（IQR: 10.3-23.5）。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月（95%CI 17.9-不可估计[NE]），埃克替尼组为13.8个月（95%CI12.4-15.2）（风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。
贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。
贝福替尼一线主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示，很高兴贝福替尼一线结果能在国际权威杂志发表，也期待贝福替尼为中国EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗提供更多的选择。期待贝福替尼开展更多的临床研究，并累积真实世界数据，为中国患者提供更好的治疗决策指导。
贝福替尼一线主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授表示，从研究数据来看，贝福替尼治疗组患者的中位PFS是目前第三代EGFR-TKI中较长的。基于这项研究结果，相信贝福替尼在不久的将来上市后，会为EGFR阳性NSCLC患者带来更好的用药选择。
贝达药业副总裁季东表示，贝福替尼一线研究结果能在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》上发表，体现了国际权威杂志对中国高质量创新研究成果的认可。贝福替尼作为三代EGFR-TKI,在延长患者生存期的同时，也可以提高患者的生活质量，助力肺癌慢病化的发展，为广大肺癌患者带来更多更好的治疗选择。期待本品早日获批上市，惠及患者。
